Úc Chấp Thuận Vaccine Nào?

Úc Chấp Thuận Vaccine Nào?
Tiếp nối những thông tin nóng hổi về quyết định mở cửa biên giới sớm 1 tháng của Úc, câu hỏi mà hàng triệu người dân Úc đặt ra là “Vaccine nào được chấp thuận hoặc công nhận bởi TGA?”. Trước hết, cần hiểu Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) chấp thuận vaccine như thế nào.

QUY TRÌNH CHẤP THUẬN CỦA TGA


Để một vaccine được TGA “chấp thuận”, nó sẽ phải được kiểm định thông qua quy trình gồm 7 giai đoạn:


Gia đoạn 1 – Trước khi nộp hồ sơ

Trước khi nộp hồ sơ xin chấp thuận từ TGA, bên bảo lãnh vaccine (thường là công ty dược phẩm) phải nộp hồ sơ ban đầu. TGA sẽ xem xét điều kiện như số liệu thử nghiệm lâm sàng, nhu cầu, kế hoạch nộp dữ liệu đầy đủ … trước khi họ được nộp đơn xin đăng ký ban đầu cho vaccine;


Giai đoạn 2 – Nộp hồ sơ

Khi nhận được chấp thuận ban đầu từ TGA, bên bảo lãnh sẽ phải nộp hồ sơ xin đăng ký ban đầu vào Danh sách Dược phẩm Úc (ARTG);


Giai đoạn 3 – Đánh giá

 Một khi đơn xin được chấp thuận, TGA sẽ tiến hành thủ tục đánh giá chính thức thông qua nhiều giai đoạn nhỏ hơn được thực hiện bởi các chuyên gia kỹ thuật.


Giai đoạn 4 – Quyết định

TGA sẽ đưa ra quyết định xem có cho phép vaccine được đăng ký ban đầu trên ARTG hay không. Họ sẽ phải xem xét tính an toàn, chất lượng và độ hiệu quả của vaccine cũng như kế hoạch nộp các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, thông số từ phía bên bảo lãnh;


Giai đoạn 5 – Đăng ký

Sau khi được TGA chấp thuận, vaccine sẽ được phép đăng ký ban đầu trên ARTG và bên bảo lãnh sẽ bắt đầu được phân phối hợp pháp vaccine trên lãnh thổ Úc;


Giai đoạn 6 – Giám sát

TGA sẽ tiếp tục giám sát việc phân phối vaccine để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chúng;


Giai đoạn 7 – Hậu giám sát

 Sau khi đã được đăng ký ban đầu và phân phối, bên bảo lãnh có thể nộp đơn xin đánh giá và chấp thuận bởi TGA để thay đổi các thông tin đăng ký của vaccine.


VACCINE NÀO HIỆN ĐANG ĐƯỢC CHẤP THUẬN VÀ ĐĂNG KÝ?


Trong các bài viết trước, tác giả đã trao đổi về một số loại vaccine được TGA “chấp thuận” cho đăng ký ban đầu để phân phối và sử dụng bao gồm 4 loại:


• Pfizer (Comirnaty);

• AstraZeneca (Vaxzevria);

• Moderna (Spikevax); và

• anssen-Cilag (COVID-19 Vaccine Janssen)


Trong đó, TGA công nhận một người đã được tiêm vaccine đầy đủ nếu họ:


• Tiêm đủ hai mũi theo quy định đối với vacicne của Pfizer, AstraZeneca hoặc Moderna với mỗi mũi cách nhau ít nhất 14 ngày; hoặc


• Tiêm 1 mũi vaccine của Janssen-Cilag;


• Đồng thời, những người này đều đã hoàn thành các mũi tiêm theo quy định trên ít nhất là 14 ngày.


VACCINE NÀO ĐƯỢC CÔNG NHẬN?


Mặc dù chưa được chấp thuận để đăng ký và phân phối tại Úc, TGA cũng đang cân nhắc đề nghị công nhận những loại vaccine được phát triển bởi các tổ chức sau:


• Sinovac China (Coronavac): Vì số liệu nghiên cứu cho thấy vaccine này có tác dụng tương tự với các vaccine được chấp thuận tại Úc, TGA coi đây là vaccine “được công nhận”;


• AstraZeneca/Serum Institute of India (Covishield): Với tỉ lệ giảm 65% khả năng lây nhiễm và giảm 85% tỉ lệ biến chứng nặng và nhập viện, TGA coi đây là vaccine “được công nhận”;


VACCINE NÀO CÒN ĐANG ĐƯỢC TGA XEM XÉT?


Sinopharm China (BBIBP-CorV): Dựa trên các số liệu được công bố, tác dụng của vaccine này thấp hơn một chút so với các vaccine hiện được chấp thuận tại Úc. Đồng vời, vì không có các dữ liệu về khả năng giảm tỉ lệ biến chứng nặng và nhập viện, TGA hiện tại KHÔNG coi đây là vaccine “được công nhận”;


Bharat Biotech, India (Covaxin): Vì TGA chưa được cung cấp hồ sơ đầy đủ về số liệu liên quan đến độ an toàn và hiệu quả của Covaxin (các thông số hiện tại mới chỉ được công bố trong 01 nghiên cứu), TGA CHƯA đưa ra quyết định có “công nhận” vaccine này hay không;


Gamaleya Institute, Russian Federation (Sputnik V): Là một trong những vaccine đầu tiên trên thế giới được phân phối, chưa có nhiều công bố về tính hiệu quả của vaccine ngoài 01 nghiên cứu nói rằng vaccine này có khả năng bảo vệ người khỏi lây nhiễm lên tới 92% và giảm 100% tỉ lệ nhập viện. Do đó, TGA CHƯA đưa ra quyết định có “công nhận” vaccine này hay không;


Cansino (Convidecia): Hiện chưa có công bố hay nghiên cứu nào liên quan đến hiệu quả của loại vaccine này. Đồng thời, TGA cũng chưa nhận được hồ sơ đầy đủ của bên bảo lãnh. Do đó, TGA CHƯA đưa ra quyết định có nên “công nhận” vaccine này hay không;


Đây là một tín hiệu đáng mừng với những người hiện đang ở VN và đã được tiêm vaccine của hãng Sinovac và đang mong muốn sở hữu tấm Vaccine Passport để sớm đặt chân lên nước Úc.


Chỉ vài tuần nữa, biên giới Úc sẽ dần được mở cửa, bạn đã sẵn sàng chưa?


Nguồn: TGA


hinh anh co van ta quang huy

 Tác giả 

Cố vấn Tạ Quang Huy

Thạc sĩ Luật, Fellow Viện Di Trú.

Tạ Quang Huy là người gốc Việt đầu tiên được mời vào Ban Chấp Hành của Liên Đoàn Di Trú Úc và được phong chức Fellow cao quý từ Viện Di Tú Úc vào năm 2017. Anh làm việc trong lĩnh vực tư vấn từ năm 2001 cho các hồ sơ phức tạp như ‘người ở lậu’, tiền án tiền sự, thư tố cáo, tính xác thực cha/con, yêu cầu Bộ Trưởng can thiệp, v.v…  

Tags: vaccine passport | covid19

Share: